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    喜訊丨新元素受邀參與起草強制性國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-36部分》

    發(fā)布時間:2021-12-14



    2021年12月1日,國家市場監(jiān)督管理總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布“關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分:高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》等15項強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的公告”(2021年第15號),其中包含體外引發(fā)碎石設(shè)備專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.236-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-36部分:體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求,該強制性國家標(biāo)準(zhǔn)將于2023年5月1日實施,作為中國沖擊波行業(yè)知名企業(yè)深圳市新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司被特邀參與該強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的起草。




    國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-36部分:體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》由TC10(全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會)歸口上報,TC10SC5(全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分會)執(zhí)行,主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局。


    主要起草單位 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 、深圳市新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司、深圳市海德醫(yī)療設(shè)備有限公司  。

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